A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) chegou nesta sexta-feira (4) a 50,9 milhões de doses de vacinas contra covid-19 entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A soma foi atingida com a liberação de mais 3,3 milhões de doses do imunizante Oxford/AstraZeneca.

O número total de entregas inclui 46,9 milhões de doses que foram produzidas no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e 4 milhões de vacinas importadas prontas do Instituto Serum, da Índia. No segundo caso, a Fiocruz também negociou o envio das doses e realizou a checagem e rotulagem em português dos frascos recebidos.

A fundação anunciou que, a partir da semana que vem, as doses voltarão a ser entregues em duas remessas: na sexta, o estado do Rio de Janeiro receberá sua parcela de doses, e, no sábado, sairá o carregamento para o almoxarifado central do Ministério da Saúde, em São Paulo, de onde as doses são distribuídas para os demais estados e o Distrito Federal. Segundo a Fiocruz, a mudança se deu por um pedido da Coordenação de Logística do Ministério da Saúde.

As doses produzidas em Bio-Manguinhos são fabricadas a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado da China, como previu o acordo de encomenda tecnológica assinado com a AstraZeneca no ano passado. O último carregamento recebido pela Fiocruz, em 22 de maio, garante as entregas até o início de julho, quando o total produzido e liberado deve chegar a cerca de 62 milhões de doses.

Mais quatro carregamentos de IFA estão previstos para chegar entre junho e julho, garantindo a produção de 100,4 milhões de doses.

A Fiocruz também trabalha para produzir o IFA no Brasil, o que já está garantido com a assinatura do acordo de transferência de tecnologia assinado nesta semana com a AstraZeneca. Já chegaram ao país os primeiros bancos de células e de vírus que permitirão essa produção, e Bio-Manguinhos prevê iniciar neste mês a fabricação dos primeiros lotes de pré-validação e validação. A vacina produzida com IFA nacional, porém, só deve chegar aos postos de vacinação em outubro.

A Fiocruz assina nesta terça-feira (1º) o contrato de transferência tecnológica para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina da AstraZeneca no Brasil. Este passo é essencial para a autonomia do País na fabricação de vacinas contra a covid-19. Atualmente, o IFA necessário à produção do imunizante é importado da China, o que tem causado atrasos na produção.

A assinatura do acordo com a AstraZeneca estava prevista originalmente para acontecer no ano passado, mas sofreu sucessivos atrasos. A última previsão, feita pelo diretor de Biomanguinhos, Maurício Zuma, em março, estimava que a assinatura ocorreria até o fim de abril. Em entrevista ao Valor Econômico, Zuma afirmou que, se passasse desta data, haveria atraso nas entregas prometidas.

Até o fechamento desta matéria, a Fiocruz não tinha se manifestado sobre um eventual novo cronograma. O cronograma original previa a produção de 110 milhões de doses já com IFA nacional até o fim de 2021.

A adaptação de uma planta em Biomanguinhos especialmente para a produção do IFA já tinha sido concluída, independentemente da assinatura do contrato.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, e o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, vão participar da cerimônia de assinatura do contrato, em Brasília. De acordo com o site da presidência da República, o evento acontecerá às 17h e contará também com a presença do presidente Jair Bolsonaro.

Antes da recomendação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia (Sesab) suspender a aplicação de doses da vacina contra covid-19 da fabricante Oxford/Astrazeneca em grávidas, Salvador já tinha imunizado, pelo menos, 21 gestantes. Todas elas receberam a primeira dose e foram incluídas posteriormente no Plano Nacional de Imunização (PNI).

Porém, esse número não considera as outras fases da vacinação. Isto é, as profissionais de saúde, pessoas com comorbidades, integrantes das forças de salvamento, etc. O levantamento só leva em conta a vacinação desse grupo prioritário das gestantes e puérperas, que começou na última sexta-feira (7).

“Algumas grávidas acabaram se vacinando, mas não usaram o direito de grávida, elas se anteciparam em outras categorias e isso está fora do nosso controle”, pontua o secretário da saúde de Salvador, Leo Prates.

Foi o caso da nutricionista Louise Tiúba, que se vacinou no dia 27 de abril, por ser profissional de saúde. Fizeram exatamente 15 dias, ontem (11), que ela se vacinou com a primeira dose. “No dia que tomei, senti o corpo mole, dolorido e tive um pouco de febre e enjoo”, relata Louise.

Ela pontua que o dia também foi cansativo, o que pode ter acentuado os efeitos da vacina. “Foi um dia super cansativo, acordei cedo, fiquei quatro horas na fila da vacina, fiquei de 7h da manhã até 21h da noite em pé, fazendo coisa. Já acordei melhor no dia seguinte, só com um pouco de dor de cabeça”, conta.

Grávida de oito meses da primeira filha, Yasmim, ela não se arrepende de ter tomado a vacina, mesmo após a suspensão da Anvisa. “Acho extremamente importante para proteger não só a mim, mas minha filha. E a gente não sabe se a mulher no Rio de Janeiro morreu por conta da vacina. Acho que se fosse para ter efeito colateral grave, eu já teria tido nos primeiros dias. Estou com o pensamento positivo”, pondera Tiúba.

Assim como Louise, nenhuma das gestantes teve complicações graves pela vacina até agora, de acordo com o secretário de saúde. “Estamos abrindo um site para que elas registrem as reações adversas, rezando para elas não terem, e para a gente acompanhar de perto. Até agora, em Salvador, tivemos relatos de algumas reações adversas, mas nada grave”, explica Prates.

Ele ressalta que as reações adversas são extremamente raras e que, por erro, essas 21 grávidas receberam a vacina da fabricante não recomendada. Salvador inclusive se antecipou, segundo ele, disponibilizando as doses da Pzifer para este grupo.

“Por segurança, a Anvisa mandou suspender, mas fizemos até antes em Salvador. Por erro, no dia 7 de maio, foram vacinadas 21 grávidas com a Astrazeneca, porque no ponto de vacinação tinha Oxford e Pfizer. Não há outros casos desde o dia 8 de maio”, garante o secretário.

A Secretaria Municipal da Saúde de Salvador (SMS) orienta que as gestantes que receberam outro imunizante, que não Pfizer, devem procurar de imediato a Secretaria e relatar os sintomas adversos através do site reacoesadversascovid.saude.salvador.ba.gov.br/. A pasta ainda salienta que as gestantes têm hoje pontos exclusivos de vacinação em Salvador apenas com aplicação do imunizante Pfizer.

A orientação da Anvisa se baseia na indicação da bula da vacina da Oxford/AstraZeneca, que não recomenda o uso da vacina por gestantes sem orientação médica. O uso off label de vacinas, ou seja, em situações não previstas na bula, só deve ser feito mediante avaliação individual por um profissional de saúde que considere os riscos e benefícios da vacina para a paciente.

Em nota, a Anvisa explicou que a medida veio após uma suspeita de evento adverso grave de acidente vascular cerebral hemorrágico ocorrido e que resultou em óbito fetal e da gestante. Até a tarde desta terça-feira (11), não havia outros eventos adversos graves envolvendo gestantes que tenham sido notificados para a Anvisa.

Mais de 4 mil grávidas receberam Oxford na Bahia
Segundo a Sesab, foram 4.707 gestantes e puérperas que tomaram a vacina de Oxford com a primeira dose. A pasta diz que não há relatos de efeitos adversos graves e que apenas a vacina de Oxford/AstraZeneca não será administrada em gestantes. Outras 35 mulheres deste grupo prioritário tomaram a Coronavac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo, e 263 com a Pzifer, totalizando, até agora, 5.005 vacinadas.

“O grupo de gestantes deverá continuar sendo imunizado com as vacinas da Pzifer e a Sinovac/Butantan. O risco atribuído à vacina da Oxford de causar trombose cerebral venosa vem sendo muito específico dessa vacina. Não há porquê, neste momento, se acreditar que essas outras vacinas causarão estes eventos adversos”, tranquiliza o secretário da Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas.

Vilas-Boas explica que, até segunda ordem, as mulheres que tomaram a primeira dose da vacina de Oxford não devem tomar a segunda. “Essa decisão vai ter que ser tomada entre a Anvisa e o fabricante. A princípio, até que se defina isso em nível internacional, ao longo dos próximos 60 a 90 dias em que elas aguardam a segunda dose, as doses não deverão ser reaplicadas”, esclarece o secretário.

Em São Félix, cidade a cerca de 130 km de Salvador, foram vacinadas 9 gestantes, sem registro de efeitos colaterais. Segundo a prefeitura do município, elas foram orientadas a procurar uma unidade de saúde se sentiram algo. Em Cruz das Almas, 75 grávidas foram imunizadas, também sem complicações. Já em Senhor do Bonfim, no Centro-Norte da Bahia, algumas das 22 gestantes vacinadas sentiram efeitos colaterais leves, como dor no local onde foi dada a vacina, e estão sendo monitoradas.

Efeitos adversos graves são raríssimos, dizem especialistas
A infectologista pesquisadora da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) Fernanda Grassi tranquiliza sobre os possíveis efeitos adversos da vacina de Oxford/Astrazeneca. As chances de possível trombose é de quatro em um milhão, segundo ela. “É um evento extremamente raro, mais frequente em mulheres, e essas ocorrências de trombose foram associadas a Astrazeneca, mas essa relação ainda precisa ser avaliada, para entender qual foi a causa do óbito antes de dizer que foi a vacina que causou isso”, argumenta a pesquisadora.

Ela afirma que as grávidas e puérperas não foram incluídas nos estudos clínicos para a confecção da vacina. “A vacina Astrazeneca foi estudada em um número muito pequeno de gestantes para determinar o aparecimento de reações nesse grupo. Eram mulheres que estavam grávidas e não sabiam ou engravidaram depois. No entanto, a gente não imagina que vá agir de uma forma diferente nas grávidas, que ela vai ser menos eficientes ou causar mais efeitos”, explica Fernanda.

A imunologista relembra que as grávidas, quando contraem covid-19, desenvolvem sintomas graves. “Elas apresentam várias alterações, e é um risco extremamente alto para a mulher e o bebê, inclusive associado a aborto espontâneo. A gravidez altera muito a homeostase, mas todas as três vacinas aplicadas no Brasil são seguras”, assegura Grassi.

O imunologista e professor da UniFTC Celso Sant’Ana defende que a Anvisa agiu corretamente em suspender a vacinação do grupo, mas reforçou que as vacinas são extremamente seguras. “Não existe nenhuma vacina ou medicamento que seja 100% isento de efeitos colaterais, mas a maioria deles são leves, desprezíveis, como dores no local, vermelhidão, febre baixa, dor de cabeça, e passam rapidamente. Colocando na balança, é preciso continuar confiando nas vacinas, elas são extremamente seguras e eficazes e são uma das únicas armas, além das outras medidas, capazes de combater essa terrível doença”, defende Sant’Ana.

Segundo ele, somente cinco casos de trombose foram registrados no Brasil até então. O risco é entre 0,001% e 0,004%. Já para as mulheres que tomam anticoncepcional, por exemplo, essa taxa é de 0,005%. O que ocorre é uma redução do número de plaquetas por uma resposta imune contra à vacina, fazendo com que se formem coágulos. O que chamou a atenção dos pesquisadores foram os lugares incomuns das tromboses, no cérebro e abdômen, explica Celso.

“É uma reação inesperada, imprevista, que nem sequer foi descrita na bula como efeito colateral. Só se foi conhecer agora, quando você amplia a aplicação da vacina para um universo de milhões de pessoas”, completa. O imunologista ainda diz que não são só as grávidas que podem ter complicações, mas qualquer outra pessoa. As puérperas também não são grupo de risco para desenvolver trombose. “Elas oferecem um efeito protetor para a criança”, garante Celso.

O Ministério da Saúde não respondeu antes do fechamento desta matéria.

A agência de regulação de drogas e medicamentos da Europa divulgou nesta quarta-feira (7) que encontrou uma ligação entre a vacina contra a covid-19 produzida pela Oxford/AstraZeneca e raros problemas de coagulação do sangue em adultos. No Brasil, as doses são produzidas pela FioCruz e aplicadas em todo o país. Os acidentes vasculares relatados são considerados um "efeito colateral possível".

“Uma explicação plausível para a combinação de coágulos sanguíneos e plaquetas sanguíneas baixas é uma resposta imunológica, levando a uma condição semelhante à observada às vezes em pacientes tratados com heparina”, disse a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A agência diz que o imunizante deve continuar sendo usado para prevenir a covid-19, já que os efeitos superarm e muito os riscos desse efeito colateral registrado. A EMA é responsável por autorizar a comercialização de remédios em 30 países europeus, além de recomendar seu uso. A decisão final, contudo, cabe aos governos nacionais.

Segundo Peter Arlet, chefe de farmacovigilância da EMA, há relatos também de acidentes vasculares raros entre imunizados com a Pfizer, Moderna e Janessen, mas o número de vacinados é menor. "Avaliação de risco farmacológico exige uma abordagem calma e baseada em dados, na qual casos suspeitos sejam investigados e pesados contra as milhares de vidas salvas pela vacina", diz. O epidemiologista Danny Altmann compara com o uso de anticocepcionais, que podem causar coágulos em 1 a cada 100 mil pessoas que tomam. Agora, foram 30 acidentes vasculares entre 18 milhões de britânicos que tomaram a vacina - 1,6 caso por milhão.

O Reino Unido suspendeu a aplicação da vacina de Oxford em adultos menores de 30 anos por conta do risco relatado. A possibilidade é de oferecer outros fabricantes para essa população.

Após atrasos na entrega, mais doses de vacina desembarcaram no final da manhã desta quarta-feira (24) em Salvador. Chegaram à base do Grupamento Aéreo da Polícia Militar (Graer), no aeroporto, 129.500 doses da vacina Astrazeneca/Oxford.

Segundo informações da Secretaria estadual da Saúde (Sesab), outras 79.500 doses da vacina Coronavac devem chegar no final do dia - a previsão é de desembarque às 21h20.

A subsecretária de Saúde, Tereza Paim, o lote que chegou é menor do que estava previsto pelo Ministério da Saúde. Agora, as doses serão distribuídas pelo estado.

A equipe da coordenação de imunização do estado fará organização para a distribuição das doses para as centrais regionais, de onde serão encaminhadas para os municípios. "Imediatamente a gente faz a distribuição para os núcleos regionais de saúde, hoje ainda por fazer um transporte aéreo. É uma quantidade que esperávamos um pouco mais, 30% do que estava previsto pelo Ministério da Saúde", disse, em entrevista à TV Bahia.

Ainda de acordo com ela, não há previsão da chegada de um novo lote para conseguir concluir a imunização da fase 1. As vacinas que chegam hoje devem ser usadas para continuar a imunização de pessoas da primeira fase, como idosos e trabalhadores de saúde.

Vacinação
Esta é a quinta remessa de vacinas que a Bahia recebe. Com a carga desta quarta-feira (24), o estado totaliza 945.600 doses recebidas, entre Coronavac e Oxford, desde o dia 18 de janeiro, quando chegou a primeira remessa.

Com 417.396 vacinados contra o coronavírus, dos quais 69.964 receberam também a segunda dose, até as 15 horas de ontem (23), a Bahia é um dos estados com o maior número de imunizados.

A vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca pode ajudar a reduzir a transmissão do vírus. Segundo estudo preliminar, a redução é de 67% nos testes positivos.

A eficácia do imunizante pode chegar a 82,4% se o intervalo entre as duas doses for de 12 semanas ou mais, revela estudo publicado ontem. O imunizante tem autorização para uso emergencial no Brasil e é produzido e distribuído nacionalmente pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O artigo, assinado por pesquisadores britânicos, brasileiros e sul-africanos, foi colocado na plataforma de pré-publicação da revista The Lancet e ainda precisa passar pela revisão de outros cientistas. Análise inicial divulgada em novembro apontou uma eficácia de 62% quando aplicadas duas doses completas com intervalos variados entre elas. Posteriormente, executivos da AstraZeneca e pesquisadores haviam declarado que o índice poderia ser mais alto, se o intervalo entre as duas doses fosse ampliado, mas os dados detalhados ainda não haviam sido publicados em uma revista científica.

O estudo, divulgado ontem, mostra ainda que a eficácia do imunizante após 22 dias da aplicação de apenas uma dose chega a 76% - fortalecendo uma estratégia já adotada por alguns países, como o Reino Unido, de usar as doses disponíveis para vacinar o maior número possível de pessoas e adiar ao máximo a segunda dose. O nível de proteção permanece até 90 dias após a primeira dose, período em que o reforço deve ser aplicado.

A Fiocruz já havia defendido a aplicação de dose única pelo menos em um primeiro momento como forma de acelerar o porcentual de pessoas protegidas contra a doença. Por enquanto, somente 2 milhões de doses do imunizante de Oxford foram distribuídas no Brasil. A Fiocruz promete produzir 100 milhões de unidades no primeiro semestre, mas sofre com atraso na entrega dos insumos vindos da China.

Voluntários
No artigo, os pesquisadores detalharam que foram considerados para a nova análise resultados de três braços do estudo, com um total de 17.177 voluntários, distribuídos entre Reino Unido (8 948), Brasil (6.753) e África do Sul (1.476). Foram registrados entre os participantes 332 casos confirmados de covid-19, dos quais 248 ocorreram no grupo que recebeu o placebo e 84, no grupo vacinado, o que representa uma eficácia média de 66,7% (o número inclui tanto os voluntários que receberam o esquema de duas doses completas quanto os que receberam meia dose seguida de uma dose).

Quando analisado somente o grupo que recebeu duas doses completas com intervalo de 12 semanas ou mais, foram registradas 53 infecções por covid, das quais 45 entre os voluntários que receberam o placebo e apenas 8 no grupo que recebeu o imunizante, resultando na eficácia de 82,4%.

Proteção
O estudo também mostrou que o imunizante confere proteção contra casos graves da doença. Foram registradas 24 hospitalizações entre os voluntários, das quais somente duas ocorreram no grupo vacinado, ambas entre participantes que haviam tomado apenas uma dose há menos de 22 dias. Quando analisadas as internações ocorridas após duas doses ou 22 dias após a primeira dose, não houve nenhum caso grave entre os vacinados.

Com os novos dados, os pesquisadores afirmam que os programas de vacinação com o imunizante de Oxford/AstraZeneca que tem o objetivo de vacinar uma grande parcela da população com uma única dose e com a segunda dose administrada após três meses são "uma estratégia eficaz para reduzir a doença" e podem ser a opção ideal enquanto os insumos forem limitados. A Fundação Oswaldo Cruz enviou na sexta-feira à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para registro definitivo da vacina, o que permitiria ampliar estratégias e utilização.

Até 14 milhões de doses este mês
A Covax Facility, uma iniciativa implementada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a distribuição igualitária de vacinas contra a covid-19 entre os países, informou o Ministério da Saúde que deve enviar ao Brasil entre 10 milhões e 14 milhões de doses do imunizante desenvolvido pela AstraZeneca/Universidade de Oxford ainda neste mês. Hoje, estão disponíveis essa vacina e a da Coronavac no País.

A Covax Facility pretende distribuir 1,8 bilhão de doses em 2021 para 92 países pobres. Pelo menos 90 milhões de pessoas já foram vacinadas em todo o mundo, conforme os dados oficiais divulgados até agora. Na África Subsaariana, porém, foram apenas 25 imunizados que receberam doses fora dos programas de ensaios clínicos das vacinas, de acordo com as informações da OMS.

Segundo a Fiocruz, a vacina Oxford/AstraZeneca já teve uso autorizado pelas agências regulatórias da União Europeia, da Índia, do Reino Unido e do Brasil, e mais de 5 milhões de pessoas já foram vacinadas em todo o mundo. A Fiocruz ainda espera ofertar 20 milhões de doses da vacina de Oxford em março. E já recebeu 2 milhões de doses do imunizante que foram importadas diretamente da Índia.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

O governo da Índia liberou as exportações comerciais de vacinas covid--19, e o Brasil vai receber as primeiras remessas ao lado do Marrocos, segundo disse nesta quinta-feira (21) o ministro de Relações Exteriores do país à agência de notícias Reuters. O envio já tem previsão para essa sexta (22).

O Serum Intitute, na Índia, está produzindo a vacina desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford, ambas da Inglaterra. O instituto é o maior produtor mundial de vacinas e tem pedidos de doses de vários países do mundo.

Para priorizar a imunização dos seus grupos prioritários, o governo indiano havia suspendido a exportação de doses. No início da semana, o país enviou suprimentos para países vizinhos, como Butão, Bangladesh e Nepal, valorizando sua região.

“O fornecimento das quantidades comercialmente contratadas também começará a partir de amanhã, começando pelo Brasil e Marrocos, seguidos da África do Sul e Arábia Saudita”, disse o Hardh Vardhan Shringla.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) da Anvisa aprovou, em reunião extraordinária realizada neste domingo (19) , o uso emergencial de vacinas de Oxford e CoronaVac contra a Covid-19 no Brasil. A votação da diretoria foi finalizada com todos os cinco votos a favor do uso das vacinas.

A Anvisa informou nesse sábado, 16, que Fiocruz e Butantan terminaram a entrega de documentos sobre as vacinas. Uma equipe de cerca de 50 pessoas trabalhou na análise dos dois processos. Os pareceres técnicos foram entregues à diretora Meiruze Freitas, farmacêutica e servidora da agência, que será a relatora do processo. Ela é responsável pela área que trata do registro de medicamentos e vacinas.

A primeira apresentação técnica da reunião foi a do gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, que está apresentando detalhes sobre os estudos da Coronavac - a autorização da vacina do Butantan será a primeira a ser avaliada.

Ele informou que, no processo de recebimento de dados, foram realizadas 41 comunicações entre a agência e o instituto. Entre as informações apresentadas pelo Butantan estão os testes de estabilidade do imunizante, que determinarão o prazo de validade e as condições de armazenamento.

De acordo com Mendes, os testes apontaram que, para a matéria-prima, o teste demonstrou validade de seis meses, mas que essa validade pode ser extrapolada para 12 meses para o produto final contanto que o Butantã apresente dados extras de monitoramento. O armazenamento do produto deverá ser numa temperatura de 2ºC a 8ºC.

O estatístico da Anvisa Leonardo Fábio Filho apresentou os cálculos que foram refeitos pela agência para verificar a eficácia do produto calculada pelo Butantan. A equipe da agência confirmou o índice de 50,4% de eficácia geral apresentado pelo Butantan. "Refizemos todos esses cálculos, vamos fazer outros ainda, recebemos a base de dados brutos na quinta-feira e estávamos até agora pouco rodando as análises", disse.

Mendes ressaltou que, nas análises de segurança, a Anvisa também confirmou a segurança da vacina. De acordo com o diretor, não ocorreu nenhuma reação adversa grave entre os voluntários.

Embora tenham confirmado os dados principais de eficácia e segurança, os técnicos da Anvisa apresentaram algumas incertezas que ainda permanecem sobre o resultados da vacina. Os servidores ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. "A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas", disse Mendes.

Ele ressaltou como incerteza ainda a dúvida sobre a eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, já que o número de infecções com esse quadro de gravidade também foi pequeno. Com isso, como já mencionado pelo próprio Butantan, a análise de 100% de eficácia não tinha ainda relevância significativa.

O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantan não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose - que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial.

O servidor da Anvisa afirmou ainda que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários.

Laboratórios serão notificados logo após decisão
Butantan e Fiocruz serão notificados pela Anvisa sobre a decisão após a reunião. "Também será publicado no portal da Agência um relatório com as bases técnicas da avaliação sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de cada vacina contra a covid-19", diz a Anvisa.

Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no País podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. O uso emergencial pode ser feito mesmo com estudos de desenvolvimento do produto em andamento.

A Anvisa esteve no centro de brigas políticas durante a pandemia. O governo de São Paulo levantou suspeitas sobre interferência política no órgão quando, em novembro, estudos da Coronavac foram suspensos - decisão comemorada pelo presidente Jair Bolsonaro. Servidores da agência chegaram a lançar nota defendendo a autonomia do órgão.

Corrida para a vacina
O aval da Anvisa abrirá uma corrida entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria, pela "primeira foto" da vacinação contra a covid-19 no Brasil.

O Ministério da Saúde planeja começar a campanha nacional na quarta-feira, 20, às 10h. Como revelou o Estadão, o Palácio do Planalto pode receber uma cerimônia, na terça-feira, 19, para marcar o começo da campanha. Não está descartado aplicar a primeira dose durante este evento, mas a pressão pela crise em Manaus (AM) pode levar o governo a desistir da cerimônia em Brasília.

O governo paulista apontava 25 de janeiro como data para o começo de sua campanha, mas Doria já afirma que poderá vacinar imediatamente após a decisão da Anvisa. O governador fará um pronunciamento à imprensa, do Hospital das Clínicas da USP, após a reunião da Anvisa.

Ainda é incerto, porém, como será o começo da vacinação no país. Os planos do governo Bolsonaro de receber 2 milhões de doses da vacina de Oxford/AstraZeneca no domingo, 17, foram adiados pelo governo da Índia. O presidente Bolsonaro disse na sexta-feira, 15, que a entrega deve levar mais dois ou três dias, mas o governo não confirma nem sequer em que data o voo que em direção à Índia deixará o Brasil para receber esta vacina.

Após a negativa da Índia, o ministério pediu para o Butantã entregar imediatamente todas as 6 milhões de doses da Coronavac que estão prontas para uso. O governo de São Paulo respondeu que enviará esta carga, mas pede para que as doses que serão aplicadas na população paulista sigam no Estado. O impasse pode parar na Justiça, reconhecem autoridades dos dois lados da disputa.

O governador do Piauí e coordenador do tema da vacina no Fórum dos Governadores, Wellington Dias (PT), afirmou que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) fará o pedido de uso emergencial da vacina de Oxford contra a covid-19 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até a próxima sexta-feira (8). O imunizante é desenvolvido pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford.

Como o prazo da Anvisa para avaliar uso emergencial de vacinas é de até dez dias, a expectativa é que a autorização para esse tipo de aplicação pela Fiocruz saia até 18 de janeiro. Entre três possibilidades de datas do Ministério da Saúde para iniciar a imunização nacional contra o novo coronavírus, a mais otimista veria a partida dada em 20 de janeiro.

Em reunião de Dias, que também ocupa a presidência do Consórcio do Nordeste, com representantes da Fiocruz e da AstraZeneca nesta quarta-feira (6), o piauiense ouviu a confirmação de que a biofarmacêutica entregará, ainda em janeiro, 2 milhões de doses prontas da vacina fabricadas na Índia. Além delas, o petista relatou que o laboratório brasileiro receberá, já a partir de janeiro, o princípio ativo do imunizante para produzi-lo em sua fábrica no Rio de Janeiro (RJ).

"A Fiocruz vai receber, a partir de janeiro, 15 milhões de doses, mas tem todo o procedimento técnico que só começa a ter vacina produzida no Brasil a partir de abril", apontou Wellington Dias em vídeo gravado por sua assessoria. "Acertamos que tenhamos algo como 50 milhões de doses para o Ministério da Saúde, para o Plano Nacional de Imunização, até o mês de abril", acrescentou.

O chefe do Executivo do Piauí disse, ainda, ter transmitido à AstraZeneca um apelo dos governadores para que a biofarmacêutica amplie a transferência do princípio ativo da vacina para permitir à Fiocruz chegar a sua capacidade plena de produção, de 30 milhões de doses do imunizante por mês.

"Isso permitirá que o Brasil tenha um processo de imunização mais célere, inclusive com a possibilidade de atender ao Brasil e também a outros países que precisam desta vacina", concluiu Dias.

O Ministério das Relações Exteriores (MRE) afirmou nesta terça-feira, 5, que não há proibição do governo da Índia para que a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) importe 2 milhões de doses prontas da vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca. As dúvidas sobre a vinda do produto ao Brasil surgiram após o CEO do Instituto Serum da Índia, onde as doses foram fabricadas, Adar Poonawalla, afirmar que o governo local impediria exportações de vacinas contra a covid-19.

"O Governo brasileiro, por meio dos Ministérios da Saúde e das Relações Exteriores, esclarece que não há qualquer tipo de proibição oficial do Governo da Índia para exportação de doses de vacina contra o novo coronavírus produzidas por farmacêuticas indianas", afirma o MRE em nota. O ministério diz ainda que a negociação para importação está em "estágio avançado, com provável data de entrega em meados de janeiro".

A importação de 2 milhões de doses prontas da AstraZeneca foi autorizada no dia 31 de dezembro pela Anvisa. Trata-se da principal aposta do governo federal para vacinar já em 20 de janeiro, data apontada como "cenário mais otimista" para começo da campanha contra a covid-19. Antes, a Fiocruz pretendia apenas receber o insumo farmacêutico neste mês e completar a fabricação das doses no Brasil, que só seriam liberadas em fevereiro, num primeiro lote de 30 milhões de unidades. No total, a Fiocruz espera produzir e distribuir 210,4 milhões de doses desta vacina em 2021.

O MRE afirma que o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, teve reunião na segunda-feira, 4, com a Embaixada da Índia em Brasília para tratar da importação. Como se trata de importação excepcional, a Anvisa exige que as vacinas fiquem sob a guarda da Fiocruz até que seja dado o registro ou aval de uso emergencial. O mesmo processo foi autorizado ao Instituto Butantan, que afirma ter 10,8 milhões de doses de unidades da Coronavac estocadas, à espera da autorização para o uso.

As vacinas vindas da Índia devem ser aplicadas após aval para uso emergencial do produto. A Fiocruz teve nova reunião com a Anvisa nesta terça-feira, 5, mas o laboratório ainda não pediu esta permissão. A ideia é apresentar a solicitação até o fim desta semana. A Anvisa estima que levará até 10 dias para concluir a análise.

O governo investiu cerca de R$ 2 bilhões para a compra de ingredientes para as doses e transferência de tecnologia para a Fiocruz. No plano nacional de imunização, o governo prevê aplicar doses desta vacina em cerca de 50 milhões de brasileiros de grupos prioritários ainda no primeiro semestre.

A falta de transparência sobre os dados da vacina de Oxford e AstraZeneca gerou críticas na comunidade científica. Um erro de dosagem levou a dois resultados de eficácia do produto: 62% quando aplicada em um regime de duas doses completas e 90% com meia dose seguida de outra completa. Há ainda dúvidas sobre os resultados para pessoas acima de 55 anos.

Responsável por coordenar o estudo clínico da vacina no Brasil, a médica Lily Yin Weckx disse ao Estadão que a primeira dose da vacina já mostra eficácia de cerca de 70% contra a doença, mas em intervalo curto. "A gente ainda pode ficar com a média de eficácia de 70%. O estudo continua; teremos um ano de segmento para ver a persistência da proteção, dos anticorpos, de segurança, etc".

Segundo Lily, "o que é importante é que temos uma vacina segura, eficaz e que pode fazer a diferença na pandemia. Esses número de 60%, 70%, 80% é de proteção contra a doença covid. Mas se considerarmos doenças graves e hospitalização, a vacina foi capaz de evitar quase 100%". Ela diz que entre as pessoas que foram vacinadas, nenhuma teve uma doença grave ou ficou hospitalizada por covid. Todas as hospitalizações ocorreram no grupo controle.