O governador do Piauí e presidente do Consórcio Nordeste, Wellington Dias (PT), anunciou nesta quinta-feira, 5, a suspensão da compra de 37 milhões de doses da vacina contra a covid-19 Sputnik V. A decisão foi tomada após reunião realizada nesta manhã com o Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), responsável pelo fornecimento do imunizante.

O acordo foi suspenso, segundo o governador, por causa das condições impostas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da não inclusão da vacina no Plano Nacional de Imunizações (PNI) e da falta da licença de importação para o imunizante. A Rússia tem enfrentado problemas na entrega de vacinas a outros países, como a Argentina, que pressionou Moscou para acelerar o envio dos lotes.

O contrato firmado com o Instituto Gamaleya, desenvolvedor da vacina, e com o Fundo Russo em março deste ano previa a entrega de 37 milhões de doses ao Brasil, sendo que as primeiras duas milhões de doses eram esperadas ainda para abril. No entanto, o Consórcio Nordeste aponta que as condicionantes impostas pela Anvisa e a não inclusão no PNI pelo Ministério da Saúde fizeram com que, até o momento, nenhuma dose tenha desembarcado em território brasileiro.

"A partir de uma decisão da Anvisa, que faz uma alteração no padrão de teste, junto com a não inclusão do Ministério da Saúde da vacina Spunik no Plano Nacional de Vacinação e a falta da licença de importação, nós tivemos a suspensão da entrega dessas vacinas", diz em vídeo o governador Wellington Dias. Esse somatório de fatores, explica, levou à suspensão da entrega da vacina "até que se tenha uma autorização do uso do imunizante" no País.

"Os Estados brasileiros, governadores, todos nos empenhamos para trazer mais vacinas, e infelizmente aqui (no Brasil) há um impedimento, onde a burocracia é usada para impedir a entrada de vacinas. Isso é lamentável. Com certeza, serão vidas humanas que pagarão por conta de decisões como essa", complementou o governador.

No início de julho, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que a Sputnik não seria incluída no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vez que já existe um volume suficiente de outras vacinas encomendadas pelo governo federal. "Se não fosse essa declaração, já daria para dizer que no dia 28 chegaria a primeira etapa do 1% liberado pela Anvisa. Tinha um compromisso de entrega do volume completo até o mês de setembro", afirmou Wellington Dias em entrevista ao Estadão no final do último mês

Após impasses para a chegada da Sputnik V e demora na definição de cronograma de envio do imunizantes para o Nordeste, Estados como Mato Grosso do Sul e Minas Gerais demonstraram desânimo quanto à aquisição da vacina. Mas não se tinha, até o momento, confirmação de que os negócios com o Consórcio Nordeste teriam sido suspensos.

A confirmação só veio nesta quinta-feira. Com isso, o Fundo Soberano Russo informou que as vacinas que seriam destinadas ao Brasil serão enviadas agora para o México, Argentina e Bolívia, e que, assim que o Brasil decidir, as vacinas estarão disponíveis para envio imediato para atender à necessidade do povo brasileiro.

Em julho, a Argentina, um dos primeiros países a usar amplamente a vacina russa, aumentou a pressão sobre a Rússia e ameaçou romper o contrato de compra por causa dos atrasos na chegada de segundas doses. Os atrasos começaram a comprometer sua campanha de imunização contra a covid-19. Depois das reclamações, o governo russo afirmou que resolverá os atrasos nas entregas da vacina.

O primeiro lote da vacina Sputnik V deve desembarcar no Brasil na próxima semana. 1,1 milhão de doses vão chegar em Recife e serão distribuídas para os demais estados do Consórcio Nordeste (Alagoas, Bahia, Ceará, Maranhão, Paraíba, Piauí, Rio Grande do Norte e Sergipe).

De acordo com o jornal O Globo, um outro lote, com aproximadamente 600 mil doses, será encaminhado para estados do Norte, ainda sem prazo determinado para chegar. A vacina será incorporada à imunização desses estados de maneira controlada, para que seja atestada sua segurança e eficácia. A avaliação será realizada pelo infectologista Julio Croda, do grupo Vebra Covid-19.

Está prevista, a imunização em massa de ao menos toda uma cidade, como ocorreu em Botucatu e Serrana, em São Paulo. Trata-se de Sousa, na Paraíba, com 69 mil habitantes.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou para assinatura os termos de compromisso com governos do Nordeste que adquiriram lotes da vacina russa Sputnik V. Os termos fazem parte das exigências definidas pela agência quando da autorização da importação excepcional do imunizante.

Deverão assinar os termos os Estados que importaram lotes do imunizante: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba. Além desta obrigação, outros condicionantes foram determinados pela Anvisa para o uso da Sputnik V.

Entre eles estão a submissão de documentos e insumos ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz para análise das amostras; submissão à agência de medidas de mitigação de risco pela ausência de validação de uma das fases no exame do pedido de importação e envio à Anvisa do relatório final de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

Segundo a Anvisa, a análise pelo instituto da Fiocruz é condição sem a qual as vacinas não poderão ser aplicadas na população. A partir do momento que tiver início a aplicação, deverá haver um acompanhamento pelas autoridades de saúde dos estados com estudos de efetividade.

Pfizer
Nessa quinta-feira (8), a Anvisa também autorizou a possibilidade de produção de vacinas contra a covid-19 em uma fábrica da empresa Hospira, no estado de Kansas, nos Estados Unidos. A medida é necessária para que o imunizante seja usado no Brasil.

A unidade poderá ser utilizada na fabricação de doses da vacina desenvolvida pelo consórcio da Pfizer e da BioNTech, que já recebeu autorização para uso no Brasil e que teve contrato de aquisição de 200 milhões de doses neste ano com o Ministério da Saúde.

A autorização reconheceu o que a agência chama de "boas práticas de fabricação" da planta produtiva. Este é uma das exigências para que uma fábrica possa ser incluída no registro de um imunizante e possa ser utilizada no seu processo produtivo.

Com isso, o consórcio Pfizer/BioNTech pode ampliar a capacidade de fabricação de doses, o que abre espaço para acelerar a disponibilização de lotes para o Brasil.

O final de semana e a segunda-feira (7) foram marcados por diversas reuniões. O motivo: liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importação da vacina contra a covid-19 Sputnik V, concedida na última sexta-feira (4). De acordo com o secretário de Saúde da Bahia, Fábio Vilas-Boas, as 300 mil doses destinadas à Bahia irão imunizar 150 mil pessoas, com intervalo de 30 dias entre a primeira e a segunda aplicação. A data de chegada e as cidades de destino ainda não foram definidas.

Em publicação nas redes sociais, o secretário informou que os municípios que vão receber a Sputnik V devem ser de médio porte, conforme cenário epidemiológico local, para melhor monitoramento. Com isso, devido à grande quantidade populacional, por enquanto, Salvador vai ficar de fora.

“Aqui na Bahia nós deveremos aplicar 300 mil doses, sendo 150 mil pessoas e com intervalo de 30 dias. Nós faremos isso em cidades de médio porte, que estão por ser definidas em reunião com o governador Rui Costa com base no cenário epidemiológico da taxa de contágio”, afirmou Vilas-Boas.

O secretário disse ainda que a Bahia irá cumprir exigências da Anvisa referentes à checagem de lotes, envio de documentos e realização do acompanhamento da eficácia e segurança da vacina. Sobre a previsão de envio, publicou: “As vacinas devem estar aqui na Bahia cerca de 30 dias após nós iniciarmos o processo de ajuste contratual, que já está em fase avançada de conversa com os russos; são ajustes para reduzir a 1% o que havia sido pactuado originalmente”, finalizou.

Cronograma

Também nesta segunda, representantes da Anvisa, equipe técnica do Consórcio Nordeste e Amazônia Legal, e representantes dos procuradores e secretários de Saúde dos estados se reuniram para discutir a implementação das condicionantes pactuadas entre os estados e a Anvisa. Nesta terça (8) e também nos próximos dias, devem ocorrer reuniões com o Fundo Soberano Russo e com o Ministério da Saúde para definir o cronograma de entrega das vacinas.

“Vamos dialogar com a própria Anvisa, com o Ministério da Saúde para o mais rapidamente possível cumprir com estas regras e ter mais vacinas para mais vacinação. Já na terça-feira teremos uma agenda com o Fundo Soberano Russo, com o ministério da Saúde da Rússia para poder garantir esse cronograma. Um cronograma, esperamos, com a condição de entrega de vacinas até o mês de agosto para que a gente possa seguir salvando vidas no Brasil”, afirmou o presidente do Consórcio Nordeste e governador do Piauí, Wellington Dias.

O secretário de saúde Fábio Vilas-Boas explicou os ajustes que devem ser feitos. “É preciso fazer um ajuste contratual porque, a partir do momento que a gente autoriza a importação, não podemos nos basear no contrato anterior, que diz que vamos executar 50 milhões de doses, o que não é factível neste momento. É uma questão legal que precisa ser ajustada”, pontuou. A declaração foi feita em entrevista à TV Bahia.

Vilas-Boas também afirmou que está sendo decidido entre Rio de Janeiro e Pernambuco qual estado irá receber os imunizantes, já que os lotes deverão passar por avaliação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) para, então, serem liberados para distribuição. Também há discussão acerca de como será feito o monitoramento após aplicação das doses.

“Existe uma norma geral entendida de que a gente não deve pulverizar essa vacina aleatoriamente porque nós precisamos fornecer à Anvisa dados de farmacovigilância, de efeitos colaterais da vacina. Uma decisão que foi tomada pelos governadores é de concentrar em poucos municípios para que se possa ter um acompanhamento próximo e, sobretudo, rápido, já que, uma vez aplicadas essas doses, nós teremos, em sequência, a liberação para a importação de demais doses”, ressaltou Vilas Boas.

Para esse controle, o secretário afirmou que, para cumprir a exigência da Anvisa, o Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais do Instituto Couto Maia deverá ser utilizado para acompanhamento da vacinação.

Vacina é feita com dois adenovírus diferentes

A Sputnik V, fabricada pelo Instituto Gamaleya de Pesquisa (Rússia), foi o primeiro imunizante registrado contra a covid-19 no mundo. A vacina foi lançada pela Rússia em agosto de 2020, quando ainda tinha testes em andamento. A eficácia comprovada até agora é de cerca de 91%, podendo chegar até 97%, segundo o site oficial do imunizante. Até o momento, não há registro de reações adversas graves com ligação comprovada com a aplicação da Sputnik V.
A vacina deve ser aplicada em duas doses, com intervalo de 21 dias entre elas, podendo ser ampliado para três meses. É preciso ter atenção redobrada na aplicação, já que o conteúdo da primeira dose é diferente do da segunda. Isso porque o imunizante utiliza a tecnologia de vetor viral não replicante, com dois adenovírus diferentes, nomeados de D-26 D-5.

Como explica o site da vacina, "vetores" são portadores que podem entregar material genético de um outro vírus para uma célula. Nesse caso, o material genético do adenovírus que causa a infecção é removido e o material com um código de proteína de outro vírus (o coronavírus) é inserido. Este novo elemento é seguro para o corpo, mas ajuda o sistema imunológico a responder e produzir anticorpos que protegem contra infecções.

Na primeira dose, o D-26 leva a proteína S para dentro das células humanas, o que causará uma resposta imune do organismo, que começa a criar defesa contra a proteína e, consequentemente, anticorpos contra o coronavírus.

Na segunda dose, entra em cena o D-5, outro adenovírus que fará o mesmo papel, mas ao mesmo tempo tende a ser o diferencial mais assertivo do imunizante. Isso porque, segundo cientistas, por ter duas ‘fórmulas’ diferentes, essa vacina pode ajudar a produzir mais anticorpos contra o coronavírus e ser a responsável pela alta eficácia.

Através de um post no Twitter, a equipe jurídica da vacina Sputnik V, produzida pelo Instituto Gamaleya da Rússia, anunciou que irá processar a Agência Nacional de Vigilância Santinária (Anvisa).

Na última segunda-feira (26), o órgão regulador reprovou o pedido de importação e uso do imunizante, que já foi adquirido pelo governador da Bahia, Rui Costa. O relator Alex Machado Campos destacou a "falta de documentação" e os possíveis riscos do imunizante à saúde como critérios determinantes para a negativa.

O próprio órgão, no entanto, admitiu que não testou os replicantes virais encontrados na vacina. Por conta disso, a Sputnik V, quer processar o órgão.

Antes, os representantes da vacina já argumentavam que a proibição da Anvisa ocorreu por motivos políticos. Um relatório dos Estados Unidos mostrou que, no ano passado, o país norte-americano pressionou autoridades brasileiras a não usarem a Sputnik por medo da Rússia aumentar sua influência no país.

O imunizante já foi aprovado em 62 países, incluindo a Argentina. De acordo com o Instituto Gamaleya, a Sputnik V tem eficácia de 91,2%.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) marcou para esta segunda-feira (26), às 18h, uma reunião extraordinária da diretoria colegiada para avaliar os pedidos de estados e municípios para importação da vacina Sputnik V, usada na imunização contra a covid-19. O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

A reunião de deliberação foi marcada dentro do prazo estipulado pela lei e de acordo com a decisão do ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski, que determinou a análise da questão dentro do prazo de 30 dias.

Amanhã (27), a Anvisa deve analisar o pedido de uso emergencial da combinação dos medicamentos banlanivimabe e etesevimabe para o tratamento da covid-19. Os remédios são produzidos pela farmacêutica Eli Lilly do Brasil. O pedido foi protocolado no dia 30 de março.

Na quinta-feira (29), a diretoria colegiada também vai se reunir para a 8ª reunião ordinária, na qual serão discutidas pautas relacionadas às áreas de regulação da agência.

Representantes do Consórcio Nordeste estão na Rússia para tentar acelerar o processo de importação da vacina Sputnik V, quando o imunizante for liberado no Brasil. A informação é da colunista do jornal O Globo Bela Megale.

O secretário-executivo do Consórcio, Carlos Gabas, e o sub-secretário, Thiago Campos, terão reuniões com o Centro Gamaleya, estatal responsável pelo desenvolvimento da Sputnik V, e o Fundo de Investimento Direto Russo (RDIF), que financiou a pesquisa para desenvolver a vacina.

Presidente do Consórcio que representa os nove estados do Nordeste, o governador do Piauí, Wellington Dias, disse a missão da comitiva é garantir que após a liberação da vacina, os lotes previstos para o mês de abril sejam despachado.

"O objetivo dessas agendas é garantir condições para que, imediatamente após a liberação da Anvisa ou do Supremo Tribunal Federal (STF) para a importação da Sputnik V, tenhamos tudo desembaraçado para que as doses previstas para abril sejam despachadas", disse o governador do Piauí para a coluna da jornalista.

De acordo com a coluna, há uma preocupação dos governadores com a falta de posicionamento do ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, sobre o acordo nacional referente à Sputnik V, feito por seu antecessor, Eduardo Pazuello. O Consórcio do Nordeste fechou com os russos a compra de 37 milhões de doses e colocou esses imunizantes à disposição da pasta da Saúde, para serem incluídos no Plano Nacional de Imunização (PNI). Dessa maneira, haveria uma distribuição proporcional da vacina a todos os estados do Brasil.

Pazuello garantiu que as doses do Consórcio integrarão o PNI. No entanto, com a troca de ministro na Saúde, o assunto não foi retomado. O governador Wellington Dias diz que tem buscado uma reunião com o ministro. Caso Ministério e Consórcio não entrem em acordo, as 37 milhões de vacinas serão destinadas diretamente aos estados do Consórcio do Nordeste.

O Governo da Bahia e o Fundo Soberano Russo celebraram o contrato para a compra de 9,7 milhões de doses da vacina Sputnik V. O ato aconteceu na tarde desta segunda-feira (15), por meio de reunião virtual, entre o governador Rui Costa, o CEO do Fundo Soberano, Kirill Allexandrovich Dmitriev, e o presidente do Consórcio Nordeste e governador do Piauí, Wellington Dias. O primeiro lote com doses do imunizante chegará à Bahia no mês de abril. Na reunião, o governador Rui Costa agradeceu o apoio para viabilizar a chegada das vacinas de forma célere.

“Foram seis meses de muito trabalho e com ação na Suprema Corte brasileira para viabilizar essa compra tão importante da Sputnik V e finalmente tudo deu certo. Estamos passando por uma crise muito profunda do sistema de saúde neste pior momento da pandemia. As vacinas nos ajudarão a passar por este momento tão difícil. O povo baiano e nordestino agradece muito essa ajuda e esperamos que, a partir dessa parceria, possamos concretizar outras parcerias com a Rússia e o laboratório”.

CEO do Fundo Soberano Russo, Kirill Allexandrovich Dmitriev também agradeceu a parceria com o Governo da Bahia. “Esta parceria é muito importante para o nosso país, nesse contexto de acordos para a produção de vacinas contra o coronavírus. Nossa parceria começou no primeiro dia em que assinamos o protocolo de intenções e estamos à disposição executar a aquisição das vacinas da melhor forma possível. Lembramos que a Sputnik V já foi vendida para 51 países”, afirmou.

As doses da vacina Sputnik V, compradas pelo governo do estado, vão chegar em quatro lotes em abril, maio, junho e julho. As doses poderão ser aplicadas assim que chegarem ao estado, informou o governador Rui Costa.

"Esse plano sempre garantiu que utivesse uma equidade entre os estados, para que toda a população tivesse acesso às vacinas. Portanto, essas vacinas comporão o plano nacional de imunização. Os assessores ainda vão se reunir para saber como se dará essa formalidade jurídica, mas o fato é que chegarão 2 milhões em abril, 5 milhões em maio, 10 milhões em junho e 20 milhões em julho", detalhou o governador.

Rui ainda enfatizou que as doses poderão ser aplicadas imediatamente, mesmo sem a aprovação da Anvisa. "A compra que estamos fazendo se baseia na lei aprovada no Congresso, que permite a compra e aplicação da vacina de laboratórios que já tenham sido aprovados em outros países, como laboratório russo, chinês, da Europa. Não precisa passar pelo processo de regularização na Anvisa. Essa vacina comercializada em 49 países em todo o mundo", explicou.

O Ministério da Saúde também vai comprar doses da Sputinik V, conforme anunciado pela pasta na última pasta na tarde da sexta-feira passada (12), a União vai se responsabilizar pela compra de 10 milhões de doses do imunizante. A quantidade adquirida pela Bahia serão extras e não tem relação com esse acerto do Ministério.

A vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a Covid-19, segundo resultados preliminares publicados na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.

A vacina também funcionou em idosos: uma subanálise de 2 mil adultos com mais de 60 anos mostrou eficácia de 91,8% neste grupo. Ela também foi bem tolerada nessa faixa etária.

A vacina é a quarta a ter resultados publicados em uma revista, depois de Pfizer/BioNTech, Oxford/AstraZeneca e Moderna. Quando isso acontece, significa que os dados foram revisados e validados por outros cientistas.

No entanto, ainda não houve liberação da vacina por parte da Anvisa. Vice-presidente da União Química, representante da vacina no Brasil, Miguel Giudicissi afirmou que a empresa está reunindo os documentos solicitados pela agência reguladora para avaliação.

O governador Rui Costa anunciou no começo da noite desta sexta (12), que o Governo da Bahia assinou contrato com o Fundo Soberano Russo para a compra da vacina Sputnik V para o estado. Segundo o governador Rui Costa, foram compradas 9,7 milhões de doses. O governador deu a notícia durante reunião com prefeitos da capital e Região Metropolitana de Salvador e logo em seguida anunciou nas suas redes sociais.

"A fé e a força do povo baiano sempre foram meus guias. Depois de muita luta, fechamos hoje um contrato histórico com o Fundo Soberano Russo para compra de 9,7 milhões de doses da vacina Sputnik V. Vencemos mais uma batalha, mas a guerra contra o coronavírus continua. Venceremos!", postou o governador em sua conta no Twitter para fazer o anúncio.

De acordo com o Governo do Estado, o primeiro lote chegará em abril e as vacinas poderão ser aplicadas na população imediatamente. Um ato oficial de assinatura do contrato entre o governador e autoridades russas está previsto para a próxima semana.

O Ministério da Saúde assinou, hoje (12), um contrato para receber 10 milhões de doses da vacina Sputnik V que serão importadas da Rússia pelo laboratório brasileiro União Química. O cronograma de entregas apresentado pelo laboratório prevê inicialmente a chegada ao Brasil de 400 mil doses até o final de abril, 2 milhões no fim de maio e 7,6 milhões ao cabo junho.

“Chegamos a um bom entendimento para receber a Sputnik V, iniciado em ainda em agosto de 2020, quando a Rússia aprovou o uso desse imunizante para seus cidadãos. Aprofundamos essas negociações já no mês seguinte e agora temos mais um reforço para salvar vidas e fortalecer nosso Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação Contra a Covid-19 (PNO)”, disse o Secretário Executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco.

A farmacêutica também informou ao ministério que pretende fabricar a substância em plantas que possui em São Paulo e no Distrito Federal para atender a demanda nacional, possibilidade que será avaliada pelo MS nas próximas semanas e que poderá levar à concretização de outro acordo comercial. “Agora, para que possamos efetivamente aplicar a Sputnik V em nossa população e realizar os pagamentos após cada entrega de doses dessa vacina, só necessitamos que a União Química providencie com a Anvisa, o quanto antes, a autorização para uso emergencial e temporário", lembrou.

A Sputnik V ainda não tem aprovação para uso no Brasil. Por enquanto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial das vacinas de Oxford/AstraZeneca e a Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac. A Pfizer/BioNTech, das farmacêuticas da Alemanha e dos Estados Unidos, foi aprovada em caráter definitivo.

Eficácia
A vacina Sputnik V teve eficácia de 91,6% contra a doença, segundo resultados preliminares publicados na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.

A vacina também funcionou em idosos: uma subanálise de 2 mil adultos com mais de 60 anos mostrou eficácia de 91,8% neste grupo. Ela também foi bem tolerada nessa faixa etária.

Cronograma
400 mil doses até o final de abril
2 milhões no fim de maio
7,6 milhões em junho